dimanche, 26 janvier 2014 19:07

Reparlons un peu d'oxygène

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L’oxygène est indispensable à notre vie et fait partie de notre pratique :

- 20 % de l’air que nous respirons à l’air libre ou grâce à nos blocs.
- il peut nous aider à limiter la charge d’azote de notre organisme en immersion par inhalation directe ou par son utilisation au travers de systèmes comme les recycleurs.
- Il est d’utilisation prioritaire lors d’un accident de plongée.

Cependant les formes sous lesquelles il peut se présenter ne dépendent pas de la même réglementation.

Dans la prise en charge de l’accidenté de plongée , on doit obligatoirement utiliser l’oxygène médical ,dont la filière de conditionnement est spécifique. Cet oxygène médical est considéré comme un médicament . A ce titre sa délivrance est validée par un pharmacien. Bien entendu du fait de son caractère médical et de sa filière spécifique ,il coûte plus cher.

L’oxygène dit respirable ou qualifié plongée peut être utilisé pour favoriser décompression et denitrogénation (hormis cas du plongeur accidenté) , par certains plongeurs :tek, souterraine,constitution de mélanges ,utilisation en recycleur. Il ne doit nullement être utilisé pour la prise en charge de l’accidenté de plongée . Il ne nécessite pas de filière médicale ni de validation pharmaceutique . Il est moins cher que l’oxygène médical.

Compte tenu de cette notion de coût ,certaines personnes ne connaissant pas cette réglementation ,on pu penser que l’on pouvait utiliser de l’oxygène respirable comme de l’oxygène médical. Cela de bouche à oreille dans notre milieu a pu semer le trouble. Mais cela au yeux de la réglementation est illégal.

Vous trouverez ci après le développement de cette réglementation spécifique à l’oxygène médical :

Statut d’oxygène médical
- 1/ Bouteille d’oxygène médical = médicament : Chaque bouteille d’oxygène médical est un médicament (ensemble contenu/contenant : article L.511 et L.601 du code de la Santé Publique). A ce titre, chaque bouteille est accompagnée de notices et marquages réglementaires ; elle est identifiée par un numéro d’autorisation de mise sur le marché (n°AMM) correspondant à sa capacité et par une vignette code-barre portant le numéro de lot (traçabilité) et la date de péremption de l’oxygène. *les bouteilles d’oxygène médical relèvent de la législation sur les médicaments (AMM) et de la pharmacovigilance (traçabilité des médicaments).
- 2/ Ensemble d’oxygènothérapie = dispositif médical : Les ensembles d’oxygénothérapie, équipés d’une bouteille d’oxygène médical 200 bar sont les dispositifs médicaux répondant aux exigences essentielles de la directive 93/42 CEE (marquage CE). Chaque ensemble est accompagné des notices relatives aux produits qui le composent (manodétendeur, insufflateur, bouteille d’oxygène, consignes de sécurité). Toutes les bouteilles et ensemble d’oxygénothérapie livrés doivent être conformes. **les ensembles relèvent de la législation sur les dispositifs médicaux (marquage CE et normes produits) et de la matériovigilance (traçabilité des dispositifs médicaux).
- 3/ Recharge des bouteilles d’oxygène médical La durée de vie de l’oxygène médical est de 5 ans. Recharge des bouteilles d’oxygène médical, 200 Bar avec n°AMM réglementaire : les bouteilles 200 Bar vides ou périmées sont retournées pour être échangées contre une nouvelle bouteille d’oxygène médical 200 Bar chargée de même contenance. Ce forfait d’échange standard inclut tous les frais de maintenance (contrôles, frais pharmaceutiques et réépreuve). Pour information, les bouteilles dont la date de péremption de l’oxygène médical est valide peuvent être utilisées jusqu’à la date indiquée.

Décrets, arrêtés, circulaires

TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS Décret no 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes par des personnes non médecins et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

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Jean-Pierre Pham Van

Médecin Fédéral - Président de la commission Médicale et Prévention Pyrénées-Méditerranée

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Le Comité Régional Occitanie Pyrénées Méditerranée réuni l’ensemble des Clubs associatifs et Structures Commerciales Agréées sous sa bannière, pour la promotion des activités aquatiques et subaquatiques décrites dans ses statuts.

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